JAKARTA, Stabilitas.id – Direktur Utama Bio Farma Honesti Basyir mengungkapkan bahwa dari 1.620 relawan uji klinis fase 3 dari vaksin Covid-19 Sinovac, sebanyak 1.074 orang di antaranya telah menerima suntikan kedua.
Hal itu disampaikannya dalam diskusi bertajuk “Hibah Pariwisata Percepat Pemulihan Pariwisata Nasional” yang diselenggarakan di Media Center Komite Penanganan COVID-19 dan Pemulihan Ekonomi Nasional (KPCPEN) di Kementerian Komunikasi dan Informatika (Kominfo), Rabu (21/10/2020).
“Laporan sampai Jumat lalu, 1.620 relawan. Sehingga total dari semua yang kami informasikan di awal, semua relawan sudah mendapat suntikan pertama. Dan lebih dari 1.074 relawan sudah mendapat suntikan kedua,” katanya.
Sedangkan 671 relawan dari 1.074 relawan yang telah mendapatkan suntikan kedua, lanjut nya, telah diambil sampel darahnya untuk diuji. “Hingga kini belum ditemukan indikasi atau efek samping vaksin corona yang mungkin dapat menghambat jalannya uji klinis ini,” kata dia.
Maka itu dirinya mengaku optimis dapat segera menyelesaikan uji klinis fase 3 dari vaksin virus COVID-19 yang dikembangkan perusahaan bioteknologi asal China tersebut pada Januari 2021 mendatang.
Uji klinis vaksin COVID-19 yang dilakukan di Indonesia adalah salah satu bagian dari pengujian fase 3 vaksin buatan Sinovac secara global. Artinya, uji klinis fase ketiga tersebut dilakukan Sinovac secara multi-center di 5 negara, yakni di Brasil, Indonesia, Turki, Chili dan Bangladesh.
“Pada saat akhir evaluasi, semua data hasil uji klinis di 5 negara ini akan dipertukarkan. Sehingga kita bisa tahu, bahwa relawan yang terlibat terdiri dari multi-country, multi-etnis,” jelas Honesti.
Artinya data ini dikatakan Honesti nantinya dapat menjawab, apakah strain virus yang beragam tersebut dapat dihadapi oleh vaksin yang dikembangkan oleh Sinovac atau tidak.
Uji klinis fase 3 dari vaksin COVID-19 yang dilakukan di Bandung, menurut rencana akan rampung pada Januari 2021 mendatang. Selanjutnya, Bio Farma kemudian akan melaporkan hasil uji klinis tersebut kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).
“Kami segera laporkan hasilnya. Ini untuk mendapatkan emergency use authorization,” ujar Honesti.
Jika vaksin setelah diuji klinis dianggap hasilnya sesuai harapan maka bisa diberikan kepada masyarakat untuk mengatasi kondisi darurat dari pandemi virus COVID-19 yang saat ini masih melanda.
Kerjasama yang dilakukan Bio Farma dengan berbagai pihak khususnya Fakultas Kedokteran Universitas Padjajaran serta BPOM juga menambah keyakinan uji klinis yang dilakukan saat ini akan berjalan sesuai dengan hasil yang diharapkan.
“Lembaga-lembaga yang kami ajak untuk bekerjasama cukup reputable dalam uji klinis ini. Mereka sudah melakukan 30 kali uji klinis dan bukan itu saja, uji klinis ini juga diawasi oleh BPOM, juga Badan Penelitian dan Pengembangan Kemenkes. Kami optimis semua berjalan lancar,” tukas dia.
Pada kesempatan tersebut Honesti mengaku bahwa peran BPOM dalam pengawasan uji klinis akan sangat penting dan menentukan. Dengan pengawasan BPOM maka vaksin yang diujikan untuk melawan pandemi Covid-19 ini akan terbukti keamanan serta efisiensinya.
“Sehingga, memang membuktikan bahwa vaksin ini layak untuk diberikan kepada masyarakat Indonesia,” katanya.
Sementara saat yang sama Ketua Tim Riset Uji Klinis Vaksin COVID-19 dari Universitas Padjadjaran, Profesor Dr. Kusnandi Rusmil mengungkapkan bahwa antusiasme masyarakat Indonesia untuk berkontribusi menjadi relawan vaksin COVID-19 sangat besar.
Hal ini terlihat dari banyaknya masyarakat yang mendaftarkan diri menjadi relawan atau ada sekitar 1.620. Meski begitu, tidak semua pendaftar langsung bisa menjadi relawan. Ada protokol ketat yang diterapkan.
“Yang diberikan pada orang-orang sehat berumur 18-59 tahun. Kita lakukan pemeriksaan dulu mulai dari rapid test kemudian swab test,” katanya.
Jika relawan dinyatakan negatif, katanya, tiga hari kemudian akan datang kembali untuk pemeriksaan darah lalu diberikan berikan imunisasi. Empat belas hari kemudian relawan disuntik lagi yang kedua. Lalu tiga bulan kemudian kembali dilakukan pengambilan darah.
Selama rentang waktu enam bulan, kata Kusnadi, seluruh 1.620 peserta diperiksa kesehatannya dan reaksi tubuh terhadap vaksin yang disuntikan pada mereka.
Selain melakukan uji klinis pada peserta, tim peneliti dari Universitas Padjadjaran juga memantau kualitas vaksin yang dikembangkan oleh Bio Farma dalam periode yang berbeda.
“Kita juga melihat batch consistency. Kita melihat beberapa vaksin yang dibikin Bio Farma itu pada bulan-bulan yang berlainan. Sehingga kita lihat apakah konsisten tidak hasilnya,” kata Prof Kusnandi.
Direktur Registrasi Obat Badan POM Lucia Rizka Andalusia, mengatakan bahwa hasil uji klinis akan menjadi pegangan Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) untuk mengeluarkan Emergency Use Authorization (EUA) ataupun persetujuan kelayakan penggunaan vaksin ke masyarakat.
Oleh karena itu, pihaknya berharap bahwa data uji klinik fase ketiga ini dapat memberikan pembuktian bahwa vaksin tersebut berkhasiat dan aman.
“Kami akan melihat datanya, keamanannya bagaimana, persentase kejadian efek samping dan sebagainya seberapa besar. Kemudian paling penting juga adalah khasiatnya bagaimana,” ujarnya.
.jpg)
