JAKARTA, Stabilitas – PT Kimia Farma Tbk (KAEF) menghentikan sementara keseluruhan distribusi alat rapid test Biozek yang telah diimpornya dari perusahaan asal Belanda, Inzek International Trading BV. Kebijakan penghentikan distribusi tersebut diambil seiring dengan munculnya informasi bahwa alat uji cepat itu bermasalah dalam hal transparansi terkait pihak yang memproduksi alat tersebut. Santer kabar bahwa alat tersebut bukan diproduksi oleh produsen Belanda, melainkan rekanan pihak ketiga dari China. Sembari menghentikan distribusi, KAEF juga secara resmi meminta klarifikasi kepada pihak Inzek International Trading BV selaku penjual.
“Kami sudah mengimpor alat tersebut sejak April 2020. Produk ini sudah memiliki sertifikat Conformite Europeenne (CE) yang memenuhi persyaratan hukum untuk dapat diperdagangkan dan dikomersialisasikan di pasar Eropa,” ujar Corporate Secretary KAEF, Ganti Winarno, dalam keterangan resminya, Rabu (13/5).
Adanya sertifikat tersebut, menurut Ganti, menjadi salah satu pertimbangan bagi KAEF karena untuk mendapatkannya diketahui memerlukan proses screening yang demikian ketat. Selain di Indonesia, rapid test Biozek sejauh ini juga telah digunakan di negara-negara lain, seperti Belanda sendiri, Inggris, Portugal, Georgia, Nigeria dan Arab Saudi. Karenanya, terkait dengan tudingan tentang rendahnya tingkat akurasi alat tersebut dalam mendeteksi virus COVID-19, Ganti menyatakan bahwa produk tersebut telah dilengkapi dengan dokumen mutu berupa uji klinis yang menunjukkan hasil uji sensitivitas relatif rapid test BNCP-402 dan BNCP-420S lebih dari 99,9 persen untuk IgG dan 85 persen untuk IgM.
“Sedangkan untuk spesificitas relatif rapid test adalah 98 persen untuk IgG dan 96 persen untuk IgM dibandingkan dengan hasil PCR. Artinya cukup memenuhi syarat,” tutur Ganti.
Selain itu, hasil uji klinis oleh CNR Virus des Infections Respiratories Institut Pasteur Perancis juga menunjukkan hasil yang baik pada rapid test Biozek BNCP-402 dan dokumen pendukung lainnya. Sementara terkait distribusinya yang telah ramai dijual bebas lewat media sosial dan situs belanja online, Ganti menyatakan bahwa pihaknya hanya mendistribusikan alat tersebut ke fasilitas jaringan layanan Kesehatan, jejaring laboratorium pemeriksaan dan dinas Kesehatan provinsi, kota dan kabupaten.
“Karenanya dengan seluruh informasi yang beredar tersebut, kami telah meminta klarifikasi resmi dari pihak Inzek International. Dalam waktu dekat mereka akan sampaikan (klarifikasinya),” tegas Ganti.
